Разработка мультиплексных диагностических систем

Создание диагностического решения требует одновременной разработки биохимического анализа, микрофлюидного картриджа, прибора, ПО и воспроизводимого производственного процесса. LABADVANCE разрабатывает приборно-картриджную платформу как единое изделие — от технического задания и лабораторной схемы анализа до функционального прототипа и комплекта документации для следующего этапа проекта.

Платформа не ограничена заранее заданным меню тестов: картридж и анализатор проектируются под выбранные биомаркеры, матрицу образца и метод детекции. В картридже объединяется пробоподготовка — дозирование, плазмосепарация, фильтрация, лизис, экстракция, смешивание, инкубация и сбор отходов — для цельной крови, плазмы, сыворотки, слюны, мочи, мазков и других биологических жидкостей. Мультиплексная аналитическая зона позволяет одновременно определять нуклеиновые кислоты, белки, антитела, метаболиты и другие маркеры с внутренними контролями.

Микрофлюидика, термостатирование (включая циклы ПЦР и изотермическую амплификацию), оптика, электроника и ПО разрабатываются одной командой в единой архитектуре. Возможна флуоресцентная, колориметрическая, абсорбционная и электрохимическая детекция; ПО управляет циклом анализа, проверяет контроли и формирует результат. Уже на раннем этапе учитываются сборка, хранение реагентов, контроль качества и переход к серийным полимерным картриджам.

Результатом работ могут быть функциональные макеты картриджа и анализатора, схемы, конструкторская документация, ПО, протоколы испытаний и рекомендации по DFM. Лабораторный прототип не является зарегистрированным медицинским изделием: аналитическая и клиническая валидация, серийное производство и регистрация выполняются отдельными этапами.